일동제약이 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19치료제 'S-217622'의 국내 임상 2/3상 시험에 박차를 가한다. 일본에서는 시오노기 제약이 당국과 이 치료제의 긴급사용승인 신청 시점을 조율중인 것으로 전해진다.

일동제약은 이달 초 국내 임상 첫 환자 등록을 마친 뒤 다수의 환자들에게 투약을 진행중이라고 24일 밝혔다.

일동제약은 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어 임상이 더욱 속도를 낼 것으로 보인다는 것이 일동제약 설명이다.

S-217622는 코로나19 바이러스에만 존재하는 단백질 분해효소인 '3CL-프로테아제'를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아주는 경구용 치료제다. 화이자의 경구용 치료제 '팍스로비드'와 같은 기전이다. 오미크론 변이를 대상으로 한 시험관 내 시험(in vitro)에서도 바이러스 증식 억제효과를 보였다.

일동제약은 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험을 진행하고 있으며, 경증 및 중등증 뿐만 아니라 무증상확진자를 대상으로 S-217622를 1일 1회, 5일간 반복투여를 통해 임상 2/3상에서 유효성 및 안전성을 검증하고 있다. 통상적인 임상시험에서는 2상과 3상 임상시험을 순차적으로 진행하지만 이번 임상시험은 2상과 3상이 하나로 통합해 진행한다.

현재 △가톨릭대학교 은평성모병원 △강남 세브란스병원 △고려대학교 안암병원 △동국대학교 일산병원 △용인 세브란스병원 △의정부 을지대학교병원 △인제대학교 일산백병원 △인하대학교부속병원 △중앙대의료원 교육협력 현대병원 △중앙보훈병원 등은 임상기관 등록이 최종 완료돼 환자 모집 및 투약이 진행되고 있고, 나머지 임상기관의 경우도 조만간 등록이 완료될 전망이다.

일동제약은 지난해 말 시오노기와 협약을 맺고 한국 내 임상을 주도하고 있다. 특히 개발에 성공할 경우 기술이전을 통해 국내 생산까지 계획하고 있어 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 예상된다.

일본에서는 시오노기가 임상을 진행 중인데 2상 단계다. 지난 20일 시오노기는 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)과 임상시험결과에 대한 논의를 시작했다. 일본 코로나 감염 확진자의 급격한 증가로 인해 일본 내 임상시험 등록에도 속도가 붙는 것으로 전해졌다. 한국과 일본은 물론 싱가포르와 베트남, 유럽 등 14개국에서 2000여명을 대상으로 한 글로벌 임상도 진행, 혹은 준비중인 상태다.

중앙대의료원 교육협력 현대병원 시험책임자 차봉기 교수는 "국내 의료현장에도 코로나19 치료제 도입이 이뤄지고 있어 기대도 크지만, 적용대상의 제한과 부작용의 우려도 있는 것이 사실"이라며 "보다 다양한 치료제를 개발하고 확보하는 것이 코로나19와 관련한 다양한 변수에 효과적으로 대응할 수 있는 방법이 될 것"이라고 말했다. 

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